การตรวจสอบค่าฝุ่นละอองในห้องคลีนรูม(Clean room)
คลีนรูม(Clean room) คือ ห้องสะอาด หรือ ห้องปลอดเชื้อ คือบริเวณที่มีการควบคุมอนุภาคในอากาศ
ให้น้อยที่สุด เพื่อให้มีความสะอาดเป็นไปตามมาตรฐาน และมีการควบคุม สภาวะแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน ปริมาณฝุ่นละอองและปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในห้อง ซึ่งการแบ่งระดับ ความสะอาดเป็นระดับ (Class) ต่าง ๆ ตามจำนวนอนุภาคต่อปริมาตรอากาศที่กำหนด โดยปัจจุบันเทคโนโลยีห้องสะอาดได้พัฒนาไปปรับใช้งานในงานทางด้านต่างๆ เช่น ห้อง ICU ในโรงพยาบาล อุตสาหกรรมยา ห้องไมโครอิเล็กทรอนิกส์ เป็นต้น
มาตรฐาน ISO 14644-1
ว่าด้วยเรื่องการวัดการวัดปริมาณสูงสุดฝุ่นในปริมาณอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตรโดยจำนวนอนุภาคของฝุ่นจะเพิ่มขึ้นหรือลดลงนั้นจะขึ้นอยู่กับเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานและการทำงานของเครื่องจักรหรือเครื่องมือดังนั้นจึงมีการตั้งนิยามของการวัดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ดังนี้
- As built หมายถึง ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วแต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานและเครื่องมือทำงานอยู่
- As rest หมายถึง ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วแต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานแต่เครื่องมือทำงานอยู่
In operational หมายถึง หมายถึง ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วมีผู้ปฏิบัติงานและเครื่องมือทำงานอยู่
เครื่องมือที่ใช้วัดอนุภาคฝุ่น
ตาราง การแบ่งระดับห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644-1
จำนวนอนุภาคสูงสุดในปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ที่มีขนาดเทียบเท่าหรือใหญ่กว่าอนุภาคที่กำหนด
|
ระดับ
|
> 0.1 μm
|
> 0.2 μm
|
> 0.3 μm
|
> 0.5 μm
|
> 1 μm
|
> 5 μm
|
ISO Class 1
|
10
|
2
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ISO Class 2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ISO Class 3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
ไม่ระบุ
|
ISO Class 4
|
10000
|
2370
|
1020
|
353
|
83
|
ไม่ระบุ
|
ISO Class 5
|
100000
|
23700
|
10200
|
3530
|
832
|
29
|
ISO Class 6
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35300
|
8320
|
293
|
ISO Class 7
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
353000
|
83200
|
2930
|
ISO Class 8
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
3530000
|
832000
|
29300
|
ISO Class 9
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
ไม่ระบุ
|
35300000
|
8320000
|
293000
|
การวัดค่าจะระบุว่าค่าฝุ่นที่ได้จากการวัดห้อง คลีนรูม(Clean room)อยู่ในระดับ Class ใด
เมื่อทราบระดับ Class ห้องคลีนรูมแล้วจะนำไปเทียบกับ Glade ตามมาตรฐาน EU GGMP แบ่งเป็น 4 ระดับ
ระดับ A เป็นบริเวณสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง ตัวอย่างเช่น บริเวณผสมหรือบรรจุหรือประกอบสินค้าต้องระวังในส่วนของเชื้อโรคหรือฝุ่นผงมากที่สุด ในสภาวะนี้ใช้ตู้ปลอดเชื้อสำหรับการบรรจุการวัดต้องเป็นไปตาม ISO 5 หรือน้อยกว่า
ระดับ B เป็นบริเวณสภาวะแวดล้อมที่ใช้สำหรับการเตรียมและการบรรจุโดยกระบวนการ ปราศจากเชื้อภาวะไม่การปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 หรือ Class 100 และภาวะกำลัง ปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 หรือ Class 10,000
ระดับ C เป็นบริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศ จากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า ภาวะไม่มี การปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 หรือ Class 10,000 และภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 หรือ Class 100,000
ระดับ D เป็นบริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศ จากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า เป็นสภาวะ แวดล้อมสำหรับการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ ภาวะไม่มีการปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 หรือ Class 100,000 และภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) ไม่ระบุจำนวนอนุภาค ให้พิจารณาจาก การวเคราะห์ ความเสี่ยงของผลผลิตภัณฑ์
เครื่องวัดฝุ่น Particle Counter รุ่นแนะนำ