การตรวจสอบค่าฝุ่นละอองในห้องคลีนรูม(Clean room)

---

    คลีนรูม (Clean room) คือ ห้องสะอาด หรือ ห้องปลอดเชื้อ คือบริเวณที่มีการควบคุมอนุภาคในอากาศ  
ให้น้อยที่สุด เพื่อให้มีความสะอาดเป็นไปตามมาตรฐาน และมีการควบคุม สภาวะแวดล้อม เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน  ปริมาณฝุ่นละอองและปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในห้อง ซึ่งการแบ่งระดับ ความสะอาดเป็นระดับ (Class) ต่าง ๆ ตามจำนวนอนุภาคต่อปริมาตรอากาศที่กำหนด โดยปัจจุบันเทคโนโลยีห้องสะอาดได้พัฒนาไปปรับใช้งานในงานทางด้านต่างๆ  เช่น ห้อง ICU ในโรงพยาบาล อุตสาหกรรมยา ห้องไมโครอิเล็กทรอนิกส์ เป็นต้น

 

มาตรฐาน ISO 14644-1

ว่าด้วยเรื่องการวัดการวัดปริมาณสูงสุดฝุ่นในปริมาณอากาศ  1 ลูกบาศก์เมตรโดยจำนวนอนุภาคของฝุ่นจะเพิ่มขึ้นหรือลดลงนั้นจะขึ้นอยู่กับเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานและการทำงานของเครื่องจักรหรือเครื่องมือดังนั้นจึงมีการตั้งนิยามของการวัดตามมาตรฐาน ISO 14644-1  ดังนี้
- As built หมายถึง  ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วแต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานและเครื่องมือทำงานอยู่
- As rest หมายถึง  ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วแต่ไม่มีผู้ปฏิบัติงานแต่เครื่องมือทำงานอยู่
In operational หมายถึง  หมายถึง  ภายในห้องมีการจัดวางเครื่องมือที่ใช้งานการผลิตหรือทดสอบแล้วมีผู้ปฏิบัติงานและเครื่องมือทำงานอยู่

 

เครื่องมือที่ใช้วัดอนุภาคฝุ่น

ตาราง  การแบ่งระดับห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644-1

จำนวนอนุภาคสูงสุดในปริมาตรอากาศ 1 ลูกบาศก์เมตร ที่มีขนาดเทียบเท่าหรือใหญ่กว่าอนุภาคที่กำหนด
ระดับ	> 0.1 μm	> 0.2 μm	> 0.3 μm	> 0.5 μm	> 1 μm	> 5 μm
ISO Class 1	10	2	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ
ISO Class 2	100	24	10	4	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ
ISO Class 3	1000	237	102	35	8	ไม่ระบุ
ISO Class 4	10000	2370	1020	353	83	ไม่ระบุ
ISO Class 5	100000	23700	10200	3530	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35300	8320	293
ISO Class 7	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	353000	83200	2930
ISO Class 8	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	3530000	832000	29300
ISO Class 9	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	ไม่ระบุ	35300000	8320000	293000

การวัดค่าจะระบุว่าค่าฝุ่นที่ได้จากการวัดห้อง คลีนรูม (Clean room)อยู่ในระดับ Class ใด

เมื่อทราบระดับ Class  ห้องคลีนรูมแล้วจะนำไปเทียบกับ Glade ตามมาตรฐาน EU GGMP แบ่งเป็น 4 ระดับ

ระดับ A เป็นบริเวณสำหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูง ตัวอย่างเช่น บริเวณผสมหรือบรรจุหรือประกอบสินค้าต้องระวังในส่วนของเชื้อโรคหรือฝุ่นผงมากที่สุด  ในสภาวะนี้ใช้ตู้ปลอดเชื้อสำหรับการบรรจุการวัดต้องเป็นไปตาม ISO 5 หรือน้อยกว่า

ระดับ B เป็นบริเวณสภาวะแวดล้อมที่ใช้สำหรับการเตรียมและการบรรจุโดยกระบวนการ ปราศจากเชื้อภาวะไม่การปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 หรือ Class 100 และภาวะกำลัง ปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 หรือ Class 10,000

ระดับ C เป็นบริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศ จากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า ภาวะไม่มี การปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 หรือ Class 10,000 และภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 หรือ Class 100,000

ระดับ D เป็นบริเวณสะอาดสำหรับการผลิตยาปราศ จากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า เป็นสภาวะ แวดล้อมสำหรับการเตรียมส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์ ภาวะไม่มีการปฏิบัติงาน (at rest) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8 หรือ Class 100,000 และภาวะกำลังปฏิบัติงาน (in operation) ไม่ระบุจำนวนอนุภาค ให้พิจารณาจาก การวเคราะห์ ความเสี่ยงของผลผลิตภัณฑ์

---

 เครื่องวัดฝุ่น Particle Counter รุ่นแนะนำ